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科技部發布《生物技術研究開發安全管理條例(征求意見稿)》

5671點擊 字號: 來源:科技日報 時間:2019-03-12

標簽:科技部 生物技術 安全管理

[導讀]3月11日,科技部發布《生物技術研究開發安全管理條例(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿),將生物技術研究開發活動進行分級管理。

改造生物的科研活動將分級評審

  3月11日,科技部發布《生物技術研究開發安全管理條例(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿),將生物技術研究開發活動進行分級管理。

  “現代分子生物學、合成生物學發展之后,人為對生物進行基因改造成為可能。”全國政協委員、中國科學院武漢分院院長袁志明說,曾經有國外科學家合成了1918年西班牙大流感時的病毒,也有科學家將不同的病毒進行重組、突變等操作,最終改變了病毒的宿主范圍和傳播力,這些行為推動了相關法律對生物技術從DNA操作層面進行管控。隨著基因編輯嬰兒事件的發生,相關條例的管控范圍從DNA操作層面升級到對生物體特性改變的管控,恰逢其時。

  明確支持,并非限制

  “征求意見稿的態度非常明確,支持生物技術研究開發,建立生物技術創新體系,加大研究投入,促進生物技術創新發展……”袁志明說,該條例是在這個基調上制定的,國家對于生物技術的發展是支持的,新條例的發布為了更好地支持對人類有益的研究活動,并非是限制生物技術研究的發展。

  相似的分級管理制度在致病病原體的領域早已實施。袁志明說,例如《病原微生物實驗室生物安全管理條例》根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度,將病原微生物分為四類。農業轉基因生物安全方面也有相似的分級管理規定。

  “對于利用生物技術開展的科學研究和技術開發活動進行分類管理,是非常有必要的。”袁志明說。

  全國人大代表、山西醫科大學第二醫院血液科主任楊林花表示贊同,與生物技術相關的研究活動需要嚴格管理,為生物技術的發展提供安全的環境。

  分類管理更復雜,專家支招

  利用生物技術開展活動,涉及到技術本身和施用對象。例如,同樣是基因編輯技術,作用在生殖細胞和體細胞上,安全等級應該是不一樣的。袁志明表示,多方面兼顧才能制定出一套細致的、合理的風險評估體系。“新發布的條例征求意見稿,是一個大的框架,沒有進行細分,但是之后應該會有一個風險清單,將生物技術的風險進行明確的劃分。”

  袁志明的推測得到了條例制定的參與單位中國生物技術發展研究中心的證實,相關負責人向科技日報記者表示,風險清單會另行制定。

  “材料、外源基因、實施技術等都需要納入考量。”袁志明說,例如,兩個風險等級不高的病毒如果進行重組可能會成為高風險等級的病毒,也可能沒有變化,但是會有一個評判的基本原則。

  征求意見稿中寫道:根據現實和潛在風險程度,生物技術研究開發活動分為高風險、一般風險和低風險3個等級。具體評估方法目前仍未知。

  “比較難界定,在條例規定中一定要寫清楚。”楊林花表示,生物技術類別較多、實施的客體紛繁復雜,是一個工作量較大、評判難度較高的研究過程。

  這是一個新的課題。袁志明表示,可以通過確定相關因素的權重或者形成計算方法等細化評估方法,并在實際操作中進一步調整。

  需加強監管,同時簡化準入程序

  在征求意見稿中,負責監管的主體是生物技術安全委員會。“這并不是一個新事物,是致病性病原體研究和轉基因生物研究單位的‘標配’。”袁志明說,它負責對生物安全的評估。

  但對于很多其他的研究單位,生物技術安全委員還是個“新鮮事”。新發布的文件中規定,委員會成立后需要備案,除了風險評估外,還要制定風險消減計劃、定期跟蹤檢查、追蹤風險的動態變化。

  “現在的問題是,新出臺的條例如何與之前的條例做好銜接。”袁志明說,對于相關研究單位來說,如果銜接不好,會帶來多頭、重復監管。

  有代表表示,如果按照現行的管理條例執行,對于單個的醫學研究項目來說,很可能要經歷衛健委、科技部、藥監局等多部門的監管,“拉鋸戰”將消減科研人員的研究積極性。“希望增強部門間溝通,能夠在簡化準入程序的同時加強監管。”

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